医院获药物临床试验机构资格

　　年5月16日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布药物临床试验机构资格认定公告（第7号），根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定包括医院在内的全国家医疗机构具有药物临床试验机构资格，颁发《药物临床试验机构资格认定证书》，标志着该院药物临床试验机构顺利通过国家验收，具备承接II期、III期（上市前）及IV期（上市后）药物临床试验、诊断试剂和医疗器械的试验资质。

　　这次医院经过国家验收通过的专业包括骨科专业、急诊医学科专业、内分泌专业、肿瘤科专业、神经内科专业、心血管内科专业、呼吸内科专业、消化内科专业、免疫学专业共9个专业。

　　该院药物临床试验机构资格认定申请准备起步较早，年该院即派出相关人员进行GCP知识培训学习，年医院重启认证工作，共向国家申请包括骨科专业在内的10个临床专业。

　　年3月16日-3月17日，专家组一行5人在两天时间内，对医院药物临床试验机构、伦理委员会和10个认证专业进行了严格的考核和总结汇总，对医院药物临床试验机构的建设、人员配备、制度及SOP建立、GCP及SOP知识掌握等方面进行了综合检查和指导，并给予了高度的评价。

　　此次通过国家的认证检查，医院将在今后的各期临床试验中，严格执行《药物临床试验质量管理规范》中相关要求，保证临床试验质量，保证临床试验数据的真实、可靠、可溯源；严格临床试验的准入，严把临床试验质量关，做好每一个临床试验项目，为国家的新药研发事业和人民的健康事业做出应尽的贡献和努力。

文丨柯轩图丨贾娜

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