陈健刚

沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心

结题会

河南省食品药品评价中心与沈阳药科大学联合开展的河南省科技厅科技攻关项目“河南省企业ADR监测品种风险分级与监管研究”课题结题会议于年6月26日在郑州召开。

河南省食品药品评价中心与沈阳药科大学联合开展的河南省科技厅科技攻关项目“河南省企业ADR监测品种风险分级与监管研究”课题结题会议于年6月26日在郑州召开。河南省食品药品评价中心张惠霞主任主持会议，CFDA国家药品不良反应中心田春华处长参会并担任专家组组长。出席会议的专家有河南省食品药品监督管理局药化处牛晓钢副处长、河南省食品药品监督管理局药化注册处魏双伟副处长、广东省食品药品评价中心原主任邓剑雄、云南省药品不良反应监测中心原主任傅文、浙江省药品化妆品审评中心主任陶巧凤、河南省食品药品检验所副所长宋汉敏、河南省食品药品审评查验中心徐晓月博士、河南润弘制药股份有限公司总经理陈世全。郑州市食药监局副局长孙景莉，郑州、开封、商丘、周口市药品不良反应监测中心负责人及省市中心相关人员等共计30余人参加结题会。

张惠霞主任介绍了课题背景。数据显示，年至年，全国药品不良反应监测网络累计收到近万份ADR报告，大量的报告数据蕴含有价值的安全风险信息。本课题的设立旨在对国家药品不良反应监测中心反馈给河南中心的数据（33.7万条），以及河南中心收集的ADR监测数据（近70万条）进行深入挖掘和利用，识别风险信号，进行特定品种、特定批号、特定企业的风险提示和原因分析，为以风险为基础的监管提供信息和支持。

沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦教授代表课题组汇报研究成果。本课题主要建立“一个关系，两个模型”。

一个关系是建立口服固体制剂和注射剂质量风险与ADR表现之间的关联关系；两个模型包括聚集性风险信号初筛识别模型和三维风险矩阵模型。

以往药害事件发生的早期阶段往往在不良反应监测系统中呈现出报告数量异常升高的信号，第一个聚集性风险信号初筛模型可用于进行聚集性信号的初筛，不区分是否是质量风险信号，第二个模型可以区分高于基线报告水平的风险信号，识别引起器官功能损害和输液反应的质量风险。

课题研究成果得到与会专家的一致好评，专家指出，课题研究成果具有较好的实际应用价值，可以提高监管靶向性和针对性，体现药品不良反应监测数据的价值，提高药品不良反应监测对监管的支撑作用。专家对课题的模型设计提出完善意见，也对未来进行模型可视化提出了有价值的建议。

张惠霞主任表示，本课题达到了预定研究目的，下一步将尽快嵌入到河南省药品安全警戒平台，实现数据挖掘自动化和信息化的处理。

转载此文请注明出处，并注明转自“国际药政通”（SYPHU-IFDPL）。

责任编辑：陈嘉音

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